A Nobel Biocare já se encontra certificada ao abrigo do novo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos. A empresa de implantes dentários anunciou em comunicado que recebeu a certificação do Sistema de Gestão da Qualidade do Regulamento da EU para Dispositivos Médicos (MDR) através do seu órgão notificado, o BSI Group.
O Sistema de Gestão da Qualidade da Nobel Biocare, bem como o primeiro grupo de produtos correspondente, cumprem os requisitos do novo MDR implementado pela União Europeia.
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (2017/745), implementado em 2017, veio substituir as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e tem como objetivo assegurar maior qualidade e transparência do setor e aumentar a segurança. Este novo regulamento prevê ainda procedimentos e fiscalizações mais rigorosas, obrigando também os fabricantes a produzir dados de segurança clínica e um sistema de identificação de dispositivos para permitir a rastreabilidade.
O novo regulamento deveria entrar em vigor em 26 de maio de 2020, mas será possivelmente adiado por um ano, com um período de transição que durará até maio de 2024.
“A BSI está muito satisfeita por ter emitido com sucesso os nossos primeiros dispositivos dentários, os certificados de Class I Reusable e Class IIb Well Established Technology ao abrigo do novo Regulamento da UE para Dispositivos Médicos em nome da Nobel Biocare, mais um passo importante no âmbito da atividade de certificação MDR da BSI, em rápido crescimento”, refere Gary Slack, vice-presidente sénior de global medical devices da BSI.
“Receber o certificado MDR é um marco importante para a Nobel Biocare e mostra que estamos no caminho certo nos nossos esforços para alcançar a certificação MDR1 para todo o nosso portefólio”, comentou Patrik Eriksson, presidente da Nobel Biocare Systems.