O Parlamento Europeu aprovou na passada semana um novo documento que irá regular os dispositivos médicos e que cria novas regras para o sistema de qualidade e segurança. As regras deverão entrar em vigor já em 2017 e irão afetar as empresas que desenvolvem e fabricam dispositivos médicos.
De acordo com o Dental Tribune, a nova normativa cria um maior controlo para a segurança e qualidade dos equipamentos antes destes poderem ser colocados no mercado europeu. “Os processos de controlos serão radicalmente reforçados com o objetivo de dar aos pacientes europeus e aos clientes rápido acesso a dispositivos inovadores”, refere.
Contudo, os benefícios não serão apenas para os pacientes. De acordo com a Comissão Europeia, os fabricantes irão beneficiar de regras mais claras e que podem facilitar as trocas comerciais entre os países da União Europeia.
Para o setor da medicina dentária, a principal novidade é que o software, os instrumentos e os implantes passam a estar qualificados como dispositivos médicos e serão sujeitos a novas regras de segurança e requisitos de performance.