Esta medida decorre de uma determinação da União Europeia aplicável a todos os Estados-Membros a partir do outono de 2013. A inclusão deste símbolo no folheto informativo e no Resumo das Características do Medicamento, acompanhado da frase “Este medicamento está sujeito a monitorização adicional”, aplica-se a medicamentos que necessitam de uma monitorização especial pelas autoridades regulamentares.
De acordo com o Infarmed isto não significa “que a sua utilização não seja segura”, apenas que “está a ser alvo de uma monitorização acrescida”.
Esta denominação aplica-se aos medicamentos que contenham uma substância ativa nova, autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011, aos medicamentos biológicos para os quais exista uma experiência pós-autorizada limitada, assim como aos medicamentos que tenham uma autorização de introdução no mercado condicional ou excecional.
