O Parlamento Europeu aprovou a implementação de dois novos regulamentos relativos a dispositivos médicos, que após um período transitório de três anos deverão entrar em vigor. O objetivo é aumentar a segurança dos pacientes na medicina e na medicina dentária.
De acordo com a Comissão Europeia, [1] estes novos regulamentos trazem novas exigências ao nível dos dados clínicos, requisitos legais e certificação de produtos dentários e pretendem garantir que todos os dispositivos médicos são criados para “refletir as mais recentes tendências científicas e tecnológicas”. Além disso, estas normativas europeias irão garantir que existe maior transparência junto dos fabricantes e importadores para que seja, assim, possível fortalecer a competitividade e inovação internacional.
Entre as medidas agora aprovadas importa destacar:
- Medidas mais rigorosas ao nível da qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos lançados no mercado, sobretudo para os dispositivos considerados de alto risco;
- Mecanismos de escrutínio para implantes de classe III e produtos ativos de classe IIb;
- A criação, até 2020, de uma base de dados para os dispositivos médicos vendidos na União Europeia;
- Mais requisitos para dados clínicos e documentos técnicos antes e depois da colocação de um produto no mercado;
- Um sistema universal de identificação de dispositivos que permita que estes dispositivos sejam detetados mais facilmente;
- Um cartão de implante que será dados aos pacientes para que estes possam aceder a informações acerca de qualquer implante que recebam;
Estas normativas serão implementadas em todos os Estados-Membros da União Europeia, nomeadamente com a ajuda de um grupo de trabalho, formado por especialistas, que irá organizar e garantir a correta implementação destes regulamentos.
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